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L’industrie pharmaceutique mondiale est en phase de transformation majeure. Ce contexte provient d’un cumul de facteurs :

En France, l’évolution du paysage pharmaceutique est d’autant plus importante que le modèle économique de financement évolue sensiblement.

La réaction des entreprises pharmaceutiques

Face à ce contexte, beaucoup d’entreprises pharmaceutiques développent des stratégies visant à atteindre la taille critique pour supporter le virage des biotechnologies, tout en recherchant à optimiser leur performance tout au long du cycle de vie des produits et en respectant un très haut niveau de qualité des produits et de sécurité des patients.
Les opérations industrielles et logistiques présentent de réelles opportunités d’économies et peuvent apporter une contribution de premier ordre à l’atteinte des objectifs des entreprises pharmaceutiques, à condition de négocier ce virage avec efficacité.

La gestion du changement

Une enquête de John P. Kotter, publiée en janvier 2008 dans la Harvard Business Review illustre particulièrement bien ce phénomène. Sur plus de 100 entreprises ayant lancé des programmes de transformation, il relève que celles qui n’ont pas atteint leurs objectifs ont négligé un ou plusieurs points suivants :

1. Establishing a Sense of Urgency
2. Forming a Powerful Guiding Coalition
3. Creating a Vision
4. Communicating the Vision
5. Empowering Others to Act on the Vision
6. Planning for and Creating Short-Term Wins
7. Consolidating Improvements and Producing Still More Change
8. Institutionalizing New Approaches

Ces huit points relèvent de la gestion du changement et pointent l’approche globale et collaborative comme un facteur clé de succès.

John P. Kotter note aussi que la leçon générale à retenir des transformations les mieux réussies est que le processus de changement passe par une série de phases dont l’accomplissement exige du temps. Le fait de sauter des étapes crée seulement l’illusion de vitesse et ne produit jamais de résultats satisfaisants.

La démarche stratégique

L’alignement de l’outil opérationnel avec la stratégie corporate, en passant par la définition de la vision à long terme, sont des étapes clé lorsqu’une entreprise souhaite s’inscrire dans une solide démarche d’amélioration de la performance. C’est ce qui lui permet de contribuer à la réalisation de la stratégie de l’entreprise tout en garantissant son développement de façon durable.
Ainsi, les investissements à court terme, qu’ils soient humains, matériels ou logiciels, sont cohérents avec les objectifs à long terme de l’entreprise.
Ce schéma permet de mieux illustrer ce processus global, les principales étapes et les facteurs clé de succès :

Nota : le schéma complet de FAIR@titud est en 19 grandes étapes. Pour y accéder, nous contacter.
Nous sommes convaincus que toutes les entreprises performantes de demain auront mené une démarche globale d’optimisation de la performance opérationnelle.
Pour preuve, une étude de PRTM conduite en 2008 auprès d’une trentaine de Laboratoires et Industriels Pharmaceutiques montre que la tendance à la globalisation s’accélère: augmentation de 30% entre 2008 et 2010 des activités opérationnelles réalisées à l’étranger. En même temps, 93% des sondés mettent en avant l’importance croissante des coûts globaux des produits rendus aux clients…

Les optimisations locales

Les bienfaits des optimisations locales ne sont pas à négliger. En effet, au delà des gains à court terme qu’elles apportent, elles permettent aussi de faire progresser la maturité de la Supply-Chain, notamment au niveau des processus de gestion du changement et par voie de conséquence, elles sont un pré-requis au lancement d’une initiative plus globale.
Validation des systèmes informatisés, Gestion des risques, Optimisation des processus, Qualité
*Source LEEM

CONSULTANT(E)S EXPERT

Expérimenté(e)

CDI / Région Parisienne

VOTRE MISSION

Vous coordonnez et pilotez diverses missions notamment d’optimisation des procédés et d’accompagnement des projets. En tant que chef de projet, vous assurer le déploiement des différentes actions d’implémentation ou d’amélioration continue visant à augmenter les performances industrielles ou de R&D (optimisation des performances et de la production, innovation). Vous participez aux projets de conception informatique et supervisez les phases d’ingénierie des projets (formalisation à la définition des besoins, rédaction de cahier des charges, sélection des fournisseurs…).

VOTRE PROFIL

De formation supérieure de type Ingénieur Supply-Chain, Logistique ou  Qualiticien, vous connaissez la démarche de Management par les Processus et vous êtes capable d’assurer sa mise en place.
Vous avez idéalement une spécialisation ou une expérience réussie dans les Métiers de la Santé et/ou en Production. Idéalement, vous maîtrisez la conduite de projets dans industrie pharmaceutique et le contexte réglementaire Pharmaceutique vous est familier (BPF, BPD, ICHQ9 et Q10, GxP, …).
Autonome et organisé(e), vous partagez les valeurs de la société et vous êtes prêt(e) à vous investir dans le développement d’une jeune société. Vos qualités relationnelles vous permettent de travailler efficacement en équipe avec l’ensemble de vos interlocuteurs (clients et consultants). Mobilité géographique sur la France.

La maîtrise de l’Anglais est indispensable.

VOTRE CANDIDATURE

Envoyez-nous une lettre+CV (format Word) par mail en précisant votre mobilité et vos prétentions salariales à :

Retour Offres de Carrières

Nous formons vos équipes sur des concepts et outils relevant de nos domaines d’expertise et de notre savoir-faire : validation, gestion des risques, gestion des exigences, gestion du changement (…). Nous les accompagnons dans le déploiement de ces concepts par une offre alliant formation et accompagnement à la mise en œuvre.

Nos formations sont réalisées en intra. Nous les alignons sur des cas réels : ceux de votre entreprise,  afin de répondre à des besoins opérationnels à court terme et capitaliser instantanément sur la formation dispensée.

Nous vous proposons du sur-mesure, néanmoins nous disposons de matériel nous permettant d’adapter nos supports de formation standards. Ils sont adaptés à votre contexte, vos contraintes et vos objectifs.

Notre concept de formation

Quelques exemples de formation

• Assurer la conformité des SI déployés et leur maintien en état validé
• Maitriser son environnement réglementaire et évolutions en recherche et développement, production et distribution
• Développer, partager et déployer une approche gestion des risques en conformité avec les préconisations de l’annexe 20 des BPF européennes (ICH Q9)

Bénéfices

• Maximiser le retour sur investissement
• Amélioration des capacités personnelles rapide en raison d’une formation centrée sur des cas réels
• Mise à disposition de boîtes à outils

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Dans un contexte économique de plus en plus dynamique et concurrentiel, la recherche de performance maximale devient une préoccupation majeure des Industriels de la Santé.

L’ICH Q10 apporte un début de solution.
Elle se compose de 6 étapes.

Cette démarche efficace et pragmatique vous permettra alors d’engranger de nombreux avantages

Enjeux

Le haut niveau de qualité requis des produits pharmaceutiques associé à la maîtrise des risques intrinsèques au Secteur présentent des coûts relativement importants dont la rentabilité est difficile à mesurer. L’ICH Q10 s’appuie sur les bonnes pratiques d’autres industries,  notamment l’ISO 9000 v2000, dont l’objectif est la maîtrise de la Qualité Totale qui a pour but la disparition des dysfonctionnements d’une organisation.

L’approche processus, replacée dans le contexte pharmaceutique, permet de couvrir les aspects Qualité Produit, Sécurité, Réglementaire et la Gestion de la Performance au sein d’une unique démarche. Son intérêt économique devient alors évident.

Savoir -Faire

FAIR@titud vous propose une approche globale permettant de gérer la performance des processus critiques conformément à la stratégie d’entreprise, la Qualité des produits, les Risques Associés et la Réglementation .

La démarche contient six grandes étapes :

• La cartographie des principaux processus de l’entreprise
• L’identification des processus clé, d’un point de vue Opérationnel, Qualité, Sécurité et Réglementaire
• Le déploiement des objectifs de performance alignés sur les objectifs stratégiques de l’entreprise (nous  vous aidons à formaliser les objectifs stratégiques opérationnels le cas échéant)
• Le management des processus, en passant par l’optimisation des processus présentant un potentiel d’amélioration important
• La mise en Å“uvre de l’approche processus
• La communication sur les résultats de la démarche

Il existe néanmoins deux facteurs clé de succès de l’Approche Processus appliquées au contexte pharmaceutique :

• la gestion du changement: Nous vous assistons durant toutes les phases du projet, en mettant à votre disposition des outils favorisant le change management et nous animons le changement si besoin.
• La gestion des risques, véritable clé de voûte de l’ensemble de la démarche

Bénéfices

Cette démarche, pragmatique et efficace vous permet :

• de sécuriser l’atteinte des objectifs opérationnels,
• d’allouer les ressources en cohérence avec les objectifs stratégiques opérationnels,
• d’optimiser les rendements des processus critiques de l’Entreprise
• de capitaliser sur les coûts liés à la validation et de maintien en état validé de vos Systèmes d’Information.

Sur le plus long terme, les processus d’amélioration continue et les démarches participatives favorisent la culture du changement au sein de vos équipes et par conséquence augmente la souplesse de vos structures.

 

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Une approche systématique de la Gestion des Risques Qualité facilite le respect des exigences réglementaires et de toute autre exigence qualité.

Elle est une composante nécessaire et indispensable à un Système de Management de la Qualité efficace. Sa maîtrise repose sur des équipes pluridisciplinaires, sur la connaissance de l’entreprise (processus et produits), et de manière plus générale, sur la connaissance du milieu de la santé.

Pour être optimale, elle se doit de couvrir les processus, durant tout le cycle de vie du produit : développement, fabrication,  distribution et inspection /soumission / révision.

Enjeux

Une meilleur maîtrise de la conception, l’industrialisation, la fabrication  et la distribution de nouveaux médicaments permet d’améliorer les performances de l’entreprise et d’optimiser ses coûts. Les arbitrages indispensables doivent être justifiés pour  prouver que l’intérêt et la santé du patient sont préservés.

Bénéfices

L’ICH Q9, texte porté en annexe des Bonnes Pratiques de Fabrication, préconise une approche systématique de la Gestion des Risques Qualité comme méthode aidant à communiquer sur les risques et leurs moyens d’atténuation.

Une approche systématique et structurée  de la Gestion des Risques Qualité permet de se donner les moyens de :

• Identifier les risques inhérents aux processus,
• Qualifier ces risques
• Mettre en place un plan d’action approprié, au regard des résultats obtenus.

Elle permet également :

• De promouvoir la transmission des connaissances au sein de l’entreprise, la démarche s’appuyant sur la collecte et l’analyse de données
• Et d’inscrire l’entreprise dans une démarche d’amélioration continue, d’augmentation de la productivité et des performances.

Savoir-Faire

Formation

• ICH Q9 : objectif du texte, principes, les différentes méthodes d’analyse de risques
• Analyse de risques : identifier les risques, évaluer les risques, définir les actions appropriées pour maîtriser les risques, accepter les risques

Déployer une approche systématique de Gestion des Risques Qualité

• Définition de la politique de Gestion des Risques Qualité
• Communication
• Accompagnement au changement

Initier et formaliser vos analyses de risques dans le cadre de vos démarches de

• Projets
• Déploiement d’un nouveau système informatisé
• Amélioration des processus
• Mise en place d’un système de Management de la Qualité par les processus

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