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La France reste la première puissance de production pharmaceutique européenne, générant un chiffre d’affaire de € 47 Mds en 2008 dont 44,7% à l’export * dans un environnement concurrentiel de plus en plus dynamique.
De plus, les grandes mutations technologies entraînent une remarquable augmentation des coûts de la recherche. Le tissu pharmaceutique industriel français se modifie rapidement pour s’adapter à l’évolution de ce contexte. Les axes stratégiques que suivent un grand nombre d’acteurs s’articulent notamment autour de la recherche de la taille critique, via les fusions / acquisitions et de l’amélioration de la performance opérationnelle.

Une offre adaptée

Notre offre couvre l’ensemble des opérations pharmaceutiques et nous permet de répondre efficacement aux besoins de transformation de nos clients, des phases stratégiques jusqu’à celles plus opérationnelles.
En effet notre approche de l’analyse stratégique et l’approche de management par les processus s’accompagne à la fois d’une méthodologie de gestion des risques structurée, de la gestion du changement dans son ensemble, d’une dynamique d’amélioration continue, des formations et communications adéquates.

En 2009 …

Pour répondre à la demande croissante de nos clients, nous nous développons en conséquence et intégrons au sein de la structure des profils expérimentés justifiant d’une expérience opérationnelle significative pour apporter un support à forte valeur ajoutée tout au long de la démarche.
D’autre part, nous attachons une attention toute particulière durant le processus de recrutement au partage des valeurs de la société, à savoir l’attitude FAIR, l’engagement et la solidarité.
Nous avons le plaisir d’annoncer l’arrivée prochaine de 2 experts pour renforcer le dispositif opérationnel et commercial en 2009.

En 2010 …

Nous comptons poursuivre notre développement sur 2010 en parfait alignement avec ces axes stratégiques, tout en restant attentif à l’évolution des besoins du marché. Quatre postes sont dores et déjà ouverts et accessibles sur notre site FAIR@titud . Consulter nos offres de carrières.

Nous contacter

*Source : Leem d’après GERS et statistiques douanières

L’industrie pharmaceutique mondiale est en phase de transformation majeure. Ce contexte provient d’un cumul de facteurs :

En France, l’évolution du paysage pharmaceutique est d’autant plus importante que le modèle économique de financement évolue sensiblement.

La réaction des entreprises pharmaceutiques

Face à ce contexte, beaucoup d’entreprises pharmaceutiques développent des stratégies visant à atteindre la taille critique pour supporter le virage des biotechnologies, tout en recherchant à optimiser leur performance tout au long du cycle de vie des produits et en respectant un très haut niveau de qualité des produits et de sécurité des patients.
Les opérations industrielles et logistiques présentent de réelles opportunités d’économies et peuvent apporter une contribution de premier ordre à l’atteinte des objectifs des entreprises pharmaceutiques, à condition de négocier ce virage avec efficacité.

La gestion du changement

Une enquête de John P. Kotter, publiée en janvier 2008 dans la Harvard Business Review illustre particulièrement bien ce phénomène. Sur plus de 100 entreprises ayant lancé des programmes de transformation, il relève que celles qui n’ont pas atteint leurs objectifs ont négligé un ou plusieurs points suivants :

1. Establishing a Sense of Urgency
2. Forming a Powerful Guiding Coalition
3. Creating a Vision
4. Communicating the Vision
5. Empowering Others to Act on the Vision
6. Planning for and Creating Short-Term Wins
7. Consolidating Improvements and Producing Still More Change
8. Institutionalizing New Approaches

Ces huit points relèvent de la gestion du changement et pointent l’approche globale et collaborative comme un facteur clé de succès.

John P. Kotter note aussi que la leçon générale à retenir des transformations les mieux réussies est que le processus de changement passe par une série de phases dont l’accomplissement exige du temps. Le fait de sauter des étapes crée seulement l’illusion de vitesse et ne produit jamais de résultats satisfaisants.

La démarche stratégique

L’alignement de l’outil opérationnel avec la stratégie corporate, en passant par la définition de la vision à long terme, sont des étapes clé lorsqu’une entreprise souhaite s’inscrire dans une solide démarche d’amélioration de la performance. C’est ce qui lui permet de contribuer à la réalisation de la stratégie de l’entreprise tout en garantissant son développement de façon durable.
Ainsi, les investissements à court terme, qu’ils soient humains, matériels ou logiciels, sont cohérents avec les objectifs à long terme de l’entreprise.
Ce schéma permet de mieux illustrer ce processus global, les principales étapes et les facteurs clé de succès :

Nota : le schéma complet de FAIR@titud est en 19 grandes étapes. Pour y accéder, nous contacter.
Nous sommes convaincus que toutes les entreprises performantes de demain auront mené une démarche globale d’optimisation de la performance opérationnelle.
Pour preuve, une étude de PRTM conduite en 2008 auprès d’une trentaine de Laboratoires et Industriels Pharmaceutiques montre que la tendance à la globalisation s’accélère: augmentation de 30% entre 2008 et 2010 des activités opérationnelles réalisées à l’étranger. En même temps, 93% des sondés mettent en avant l’importance croissante des coûts globaux des produits rendus aux clients…

Les optimisations locales

Les bienfaits des optimisations locales ne sont pas à négliger. En effet, au delà des gains à court terme qu’elles apportent, elles permettent aussi de faire progresser la maturité de la Supply-Chain, notamment au niveau des processus de gestion du changement et par voie de conséquence, elles sont un pré-requis au lancement d’une initiative plus globale.
Validation des systèmes informatisés, Gestion des risques, Optimisation des processus, Qualité
*Source LEEM

La validation des systèmes informatisés est bien souvent présentée comme une exigence réglementaire avant tout, alourdissant les coûts des projets informatiques ainsi que la documentation des Systèmes Informatisés (SI).

Néanmoins, la démarche de validation peut présenter des avantages non contestables :
- meilleure connaissance des processus et des exigences réglementaires associées,
- maîtrise des outils,
- amélioration des performances et de la conformité,
- satisfaction des utilisateurs.

Enjeux

Les principaux enjeux de la validation consistent aujourd’hui à trouver des solutions pour valider efficacement, à moindre coût, sans impact sur les délais projets et en intégrant la complexité des référentiels réglementaires.

Bénéfices

FAIR@titud propose une démarche permettant de mettre en Å“uvre la validation des SI sans impact sur les délais projet, en maîtrisant les coûts et en facilitant l’implication des acteurs de l’ensemble du projet pour assurer un réel transfert de savoir-faire et de compétences. Cette démarche, au service du projet informatique, s’appuie sur une approche gestion des risques et des exigences permettant de :

• Formaliser et qualifier les exigences
• Analyser la couverture des exigences réglementaires & business tout le long du projet
• Optimiser les processus en veillant à intégrer les contraintes réglementaires
• Capitaliser sur les livrables du projet informatique

Savoir-faire

Définition de la politique de validation

• Formation des équipes à la validation des systèmes informatisés
• Définition des lignes directrices de la validation pour des pratiques standardisées au sein de l’entreprise (élargissement possible à la démarche de projet informatique)
• Développement du Validation Master Plan

Gestion des risques et des exigences

• Modélisation des processus
• Définition des exigences et rédaction des User Requirement Specifications
• Déploiement et formalisation des analyses de risques processus et systèmes
• Optimisation des processus

Validation des systèmes informatisés

• Audit et/ou évaluation des éditeurs / intégrateurs
• Définition de la stratégie de validation
• Exécution de la validation

Maintien de l’état validé

• Définition du processus de gestion des changements
• Assistance au maintien de l’état validé
• Évaluation du maintien de l’état validé

Nous contacter

Nous formons vos équipes sur des concepts et outils relevant de nos domaines d’expertise et de notre savoir-faire : validation, gestion des risques, gestion des exigences, gestion du changement (…). Nous les accompagnons dans le déploiement de ces concepts par une offre alliant formation et accompagnement à la mise en œuvre.

Nos formations sont réalisées en intra. Nous les alignons sur des cas réels : ceux de votre entreprise,  afin de répondre à des besoins opérationnels à court terme et capitaliser instantanément sur la formation dispensée.

Nous vous proposons du sur-mesure, néanmoins nous disposons de matériel nous permettant d’adapter nos supports de formation standards. Ils sont adaptés à votre contexte, vos contraintes et vos objectifs.

Notre concept de formation

Quelques exemples de formation

• Assurer la conformité des SI déployés et leur maintien en état validé
• Maitriser son environnement réglementaire et évolutions en recherche et développement, production et distribution
• Développer, partager et déployer une approche gestion des risques en conformité avec les préconisations de l’annexe 20 des BPF européennes (ICH Q9)

Bénéfices

• Maximiser le retour sur investissement
• Amélioration des capacités personnelles rapide en raison d’une formation centrée sur des cas réels
• Mise à disposition de boîtes à outils

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Une approche systématique de la Gestion des Risques Qualité facilite le respect des exigences réglementaires et de toute autre exigence qualité.

Elle est une composante nécessaire et indispensable à un Système de Management de la Qualité efficace. Sa maîtrise repose sur des équipes pluridisciplinaires, sur la connaissance de l’entreprise (processus et produits), et de manière plus générale, sur la connaissance du milieu de la santé.

Pour être optimale, elle se doit de couvrir les processus, durant tout le cycle de vie du produit : développement, fabrication,  distribution et inspection /soumission / révision.

Enjeux

Une meilleur maîtrise de la conception, l’industrialisation, la fabrication  et la distribution de nouveaux médicaments permet d’améliorer les performances de l’entreprise et d’optimiser ses coûts. Les arbitrages indispensables doivent être justifiés pour  prouver que l’intérêt et la santé du patient sont préservés.

Bénéfices

L’ICH Q9, texte porté en annexe des Bonnes Pratiques de Fabrication, préconise une approche systématique de la Gestion des Risques Qualité comme méthode aidant à communiquer sur les risques et leurs moyens d’atténuation.

Une approche systématique et structurée  de la Gestion des Risques Qualité permet de se donner les moyens de :

• Identifier les risques inhérents aux processus,
• Qualifier ces risques
• Mettre en place un plan d’action approprié, au regard des résultats obtenus.

Elle permet également :

• De promouvoir la transmission des connaissances au sein de l’entreprise, la démarche s’appuyant sur la collecte et l’analyse de données
• Et d’inscrire l’entreprise dans une démarche d’amélioration continue, d’augmentation de la productivité et des performances.

Savoir-Faire

Formation

• ICH Q9 : objectif du texte, principes, les différentes méthodes d’analyse de risques
• Analyse de risques : identifier les risques, évaluer les risques, définir les actions appropriées pour maîtriser les risques, accepter les risques

Déployer une approche systématique de Gestion des Risques Qualité

• Définition de la politique de Gestion des Risques Qualité
• Communication
• Accompagnement au changement

Initier et formaliser vos analyses de risques dans le cadre de vos démarches de

• Projets
• Déploiement d’un nouveau système informatisé
• Amélioration des processus
• Mise en place d’un système de Management de la Qualité par les processus

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